Forsker/søker er ansvarlig for at søknadskjema er riktig utfylt og at alle nødvendige tillatelser for forskningsprosjektet er innhentet.
I det følgende redegjøres det for lovpålagte krav til søknaden for prosjekter som ønsker tilgang til data fra forsvarets helseregister:
1. Krav til formål.
Tilgang til data fra forsvarets helseregister (FHR) forutsetter at prosjektet har et uttrykkelig formål som ligger innenfor FHR registerets formål (helseregisterloven §19 og FHR forskriften §1-5). Dette innebærer at tilgang til data må ligge innenfor et av de følgende formål angitt i FHR forskriften §1-4:
A. Føre tilsyn med helsen og helseutviklingen til personell i Forsvaret for å kartlegge helserisiko knyttet til ulike tjenester,
B. Fremme og gi grunnlag for forskning og statistikk som kan lede til kunnskap om helsen til forsvarets personell,
C. Bidra til forbedring og utvikling av den militære helsetjeneste,
D. Bidra til at yrkesrelaterte skader og plager avdekkes slik at rammede kan oppnå kompensasjon etter alminnelig erstatningsrettslige regler.
For tilgang til data til bruk i forskning, følger det videre av forskriftens formålsbestemmelse at man må kunne godtgjøre at prosjektet vil frembringe relevant kunnskap om helse til forsvarets personell. Det er derfor viktig at det i søknaden og forskningsprotokollen kommer tydelig frem hvilke forskningsspørsmål som er knyttet opp mot registerets formål med en begrunnelse for hvorfor prosjektets forskningsspørsmål anses relevant for helsen til Forsvarets personell.
Nevnte formålsbegrensninger er ikke til hinder for å søke om tilgang til FHR data som ledd i større samarbeidsprosjekter med flere forskningsspørsmål og formål. Eksempel på dette er prosjekter med et videre folkehelseperspektiv, men der det som del av prosjektet samtidig er ønskelig å se på spesifikke helserelaterte spørsmål knyttet til forsvarets personell. Hvorvidt det er grunnlag for utlevering av FHR data i slike tilfeller, vil baseres på en konkret vurdering som ledd i behandling av søknaden.
Er man i tvil om en søknad faller innenfor HFR forskriftens formål, anbefaler vi at forsker/søker tar kontakt med Forsvarets helseregister eller relevante militærmedisinske fagmiljø for råd og veiledning.
2. Krav til rettslig grunnlag.
Tilgang til pseudonymiserte/avidentifiserte data fra FHR krever et rettslig grunnlag i tråd med personvernforordningen (GDPR) artikkel 6 og 9. Dette gjelder både for tilgang til enkeltstående datafiler fra FHR og tilgang til data som er sammenstilt med andre registerdata.
Det forutsettes at forsker/søker har avklart med egen institusjon/arbeidsgiver om hva som er det korrekte rettslige grunnlag for forskningsprosjektet, før søknad sendes inn. Normalt vil en slik intern avklaring gå gjennom institusjonens eget personvernombud eller en forskningsstøtteenhet.
Dersom planlagte forskningsprosjekt er omfattet av helseforskningsloven, vil det i tillegg til avklaring om rettslig grunnlag, også stilles krav om en forhåndsgodkjenning fra en regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).
3. Andre vilkår for tilgang til data.
Tilgang til data fra FHR innebærer at Forsker/søker påtar seg et selvstendig ansvar for bruken av dataene i eget forskningsprosjekt. Dette omfatter blant annet:
-
At de grunnleggende interesser angitt i GDPR ARTartikkel 5 følges opp
-
At det er gjennomført en egen personvernkonsekvensvurdering (DPIA) iht. GDPR artikkel 35, der dette er påkrevet, eventuelt forhåndsdrøftelse med Datatilsynet, jf. GDPR artikkel 36.
Det forutsettes at forsker/søker tar kontakt med eget personvernombud og/eller forskningsstøtteenhet før det søkes om data for avklaring av ovennevnte vilkår. For øvrig vises det til Datatilsynets nettsider for veiledning.
4. Særlig om tilgang til anonyme data.
Ved søknad om tilgang til anonymiserte FHR data er det ikke påkrevet med rettslig grunnlag, forhåndsgodkjenning fra REK eller oppfølgning av øvrige vilkår iht GDPR. Dette fordi anonymiserte data ikke er å anse som person og/eller helseopplysninger iht personvernlovgivningen.
Hvorvidt det omsøkte datasett er å betrakte som anonymt, vil bero på en kontret vurdering der det vil sees hen til muligheten for systematisk etter usystematisk tilbakeføring av dataene til et enkelt individ ved bruk av annen åpent tilgjengelig informasjon. Dette er en vurdering som også vil bli gjort av registeransvarlig som ledd i søknadsbehandlingen.
5. Saksbehandlingsfrister
Ved behandling av søknader gjelder følgende frister:
-
Svar på tilgang til FHR data skal foreligge senest innen 30 dager etter mottak av komplett søknad med alle relevante vedlegg.
-
Svar på tilgang til FHR data som skal sammenstilles med andre skal foreligge senest innen 60 dager etter mottak av komplett søknad med alle relevante vedlegg.
Dersom særlige forhold gjør at dataene ikke kan tilgjengeliggjøres, kan fristen for svar utsettes inntil tilgjengeliggjøring er mulig. I så fall skal forsker/søker informeres om forsinkelsen og grunnlag for dette.
6. Oversikt over tilgang og utleveringer
FHR fører oversikt over hvem som får tilgang til data, hva de benyttes til samt det rettslige grunnlag for bruken av dataene. Oversikten inneholder i tillegg; prosjekttittel, prosjektleders og forskningsinstitusjonens navn, og er offentlig tilgjengelig.
